二類**器械（額溫槍）產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可

辦理條件
1、有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有恒溫房及緩沖間，恒溫水槽、黑體、恒溫空調(diào)、標準件等設(shè)施齊全）；
3、有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案**器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)**器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)**器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人
企業(yè)負責人要求：具備**器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指**器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上**器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照
2、產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、說明書和標簽樣稿
5、臨床重復(fù)性試驗報告
6、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
7、產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
9、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學歷證明或職稱證明
申請流程
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理**器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。