**器械怎么分類？有兩個共行標準，一個是2002的分43類：6801~6877（中間不連貫），每一個類別可同時含1類、2類、3類，根據(jù)產(chǎn)品的安全標準要求來定；其次是2017年新增輔助的22類分法，把之前43大類里的數(shù)據(jù)再歸納到22大類里。另外自2014年6月27日起實行的《**器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：一類不需要備案；二類需要辦理經(jīng)營備案，三類需要辦理**器械經(jīng)營許可證。

如果您身處江蘇省，想在淘寶、拼多多、京東、天貓上做電商生意賣**、**口罩、**面膜、額溫槍、便攜式血氧儀、助聽器等，那么就需要上傳《類**器械經(jīng)營備案憑證》，還要加上《二類**器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》。（和勝財務：Dx_4520）

自己去辦，多少都會遇到問題，可能是咨詢的窗口人員解釋的不夠清晰，有些材料是要自己準備好帶過去的，可能是場地不符合標準；也可能在猶豫要不要讓朋友幫忙...諸如此類。

那我作為深圳和勝財務咨詢的小編，咨詢過江蘇政務網(wǎng)對于類**器械經(jīng)營備案憑證（紙質(zhì)）&類**器械網(wǎng)絡銷售備案（電子檔）的所需資料和辦理流程，希望給大家一個參考，或者可以辦理深圳這邊的一套材料，可以不到場辦理、不需要開通社保、全程代辦，**可查備案信息：
一、對于類**器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50m²。（和勝財務）

2、倉庫面積不少于50m²。含體外診斷試劑的需要單獨的冷凍倉庫）（和勝財務）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能150m²注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)
二、對于類**器械經(jīng)營備案人員有要求：

江蘇食藥監(jiān)督要求以下人員必須持有健康證、職稱證明、聘用協(xié)議等工作證明；以及在職員工需要購買社**明。（和勝財務：Dx_4520）
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)（和勝財務：Dx_4520）
**器械相關專業(yè)指：**器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)
三、對于類**器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、類**器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵類**器械經(jīng)營企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；（和勝財務：Dx_4520）
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。**，建議直接家心：Dx_4520基本上做電商的或者有實體店面的都很難達到上述要求，建議可以在深圳辦理，除了不到場注冊公司+辦理類**器械備案憑證，后期有客戶要開漂，也是可以辦理的，而且后期有需要遷出深圳遷回江蘇，一樣可以操作，如有其他疑問可以直接聯(lián)系我。