關于**器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日***食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6號局令《**器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原***藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》同時廢止。為在**器械質量認證過程中貫徹實施**器械法規(guī)，確保CMD認證符合**器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整**器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和**器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(***或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關***標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對**器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類**器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。