**器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物

理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得.

**類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以**其安全、有效的**器械，如普通的

外科手術(shù)刀剪、敷料等。

**類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以**其安全、有效的**器械，如醫(yī)

用縫合針等。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以**其安全、有效的醫(yī)

療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等

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