二類**器械經(jīng)營(yíng)備案,三類**器械經(jīng)營(yíng)許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊(cè),**器械廣告?zhèn)浒皋k理

服務(wù)區(qū)域：山東丨上海丨天津丨重慶丨黑龍江丨吉林丨遼寧丨河北丨河南丨山西丨湖南丨湖丨,安徽丨江蘇丨浙江丨福建丨江西丨廣東丨海南丨貴州丨云南丨四川丨陜西丨青海

二/三類**器械經(jīng)營(yíng)許可證：

二/三類**器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)行備案許可制，辦結(jié)后只允許線下經(jīng)營(yíng)

一、二、三類**器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別

分類：

**類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以**其安全性、有效性的**器械

類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的**器械

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的**器械。

法律依據(jù)：

二類：1.《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條：從事類**器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 2.《**器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（**令第8號(hào)）第十二條：從事類**器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

三類：1.《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《**器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）、《**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】239號(hào)） 2.《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年2月，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條“從事第三類**器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給**器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。**器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給**器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 **器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9）其他證明材料

我們提供的服務(wù)： 網(wǎng)站建設(shè)+材料撰寫+商務(wù)交涉+證書延續(xù)及變更。

企城網(wǎng)：二類**器械經(jīng)營(yíng)備案,三類**器械經(jīng)營(yíng)許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊(cè)

服務(wù)區(qū)域：濟(jì)南,貴陽(yáng),福州,廣州,海口,成都,武漢,長(zhǎng)沙,南昌,合肥,南京,杭州,西寧,石家莊,鄭州,西安,蘭州,沈陽(yáng),長(zhǎng)春,哈爾濱,昆明